品保程序檢驗前及檢體管理程序 

1.目的:
作業程序在確保受理檢驗之檢體於採檢、運送、保存過程中,符合採檢及環境條件之安全與要求,以免影響檢驗之準確性。

2.範圍:適用於所有檢驗項目。

3.參考資料
3.1 醫療廢棄物處理規定
3.2 品質手冊第16章(LZ-QM-16)

4.名詞解釋
4.1 檢驗前之程序:按時間順序之步驟,起始於客戶的要求,包括檢驗要求、主要樣本之收集
   、運送至實驗室、結束於當分析檢驗程序開始。

5.內容
5.1 檢驗申請單
5.1.1 採用電腦作業系統執行檢驗。
5.1.1.1 客戶經由檢驗申請單要求檢驗,須經核對檢體與檢驗申請單是否符合後再給予流水編
    號後即表示完成接受客戶檢驗申請。
5.1.1.2 客戶未開立檢驗申請單時經由標籤標示單位、姓名、檢驗項目以表示獨特身份申請檢
    驗,經人員核對檢驗項目並登記於檢驗項目記錄單(如參照LZ-SIP附件二)無誤後並給
    予流水編號後即表示完成接受客戶檢驗申請。
5.1.2 應建立及維持檢驗報告單格式,並具備下述的要項:
   (1)客戶獨特的身分及所在地。
   (2)申請單位。
   (3)檢體名稱及所需採檢容器,必要時應說明檢體來源位置。
   (4)要求的檢驗項目及方法。
   (5)有關客戶的臨床資訊(至少性別、年齡)。
   (6)檢體採集(或提出申請)的日期。
   (7)留下空間記錄實驗室檢體接收的日期。
   (8)檢驗單識別單號。
   (9)委外項目之識別。
5.1. 3 應建立及維持所有提供檢驗服務項目之清單,並將此份清單輸入電腦作業系統及「採
   檢手冊」中提供給客戶使用。
5.1.4 所提供之檢驗服務項目或檢驗申請流程有變更時,應發文通知申請檢驗的客戶及送檢
   單位。
5.2 檢體採集手冊及採檢說明
5.2.1 負責人指派人員依檢驗所需之採檢使用容器、採檢及保存和運送注意事項及特定說明
   寫成「檢驗項目採檢手冊」,經技術主管及品質主管審查後,由負責人簽核正式頒行
   使用。
5.2.2 將「檢驗項目採檢手冊」分送各採檢單位使用,作為其他送檢單位執行檢體採檢工作
   依據。
5.2.3 檢體採檢說明至少每年審核一次(或視業務需要,不定期更新),並隨時通知各採檢單位。
5.2.4 直接對外受理檢驗窗口,應另有檢驗注意事項、檢體採檢說明,提供送檢單位參考。
5.2.5 對其他送檢單位採檢不明瞭事項,應由同仁提供各項諮詢,並記錄於「顧客諮詢服務
   紀錄表」。
5.3 採集檢體
5.3.1 採集檢體應依檢體採檢說明及注意事項執行。
5.3.2 抽血櫃檯執行檢體採檢工作應依有效檢驗申請單內容進行。
5.3.3 委外代檢或委託代檢之檢驗檢體,採檢應依委外代檢作業手冊規定。
5.3.4 檢體採檢完畢之使用過耗材,依照廢棄物處理規定進行處理。
5.4 檢體標示
5.4.1 檢體應由採檢人依規定貼標籤,或手寫標示規定內容,如:姓名、病歷號、採檢時間
   (尤其是具醫療時效性項目)等等;若未採用列印標籤而以手寫標示時,若未能註明全
   部內容,必須至少註記清楚姓名及病歷號,檢體須與檢驗單同時送檢處理,以不致發
   生混淆。
5.4.2 法律規定特殊檢驗檢體,如:HIV陽性檢體,採檢人依規定採檢,並封籤、簽章、標示
   、運送,防止工作人員感染。
5.5 檢體運送及接收
5.5.1 送檢單位檢體採檢完畢,依採檢說明處理,依檢驗申請單內容於許可時間範圍,將檢
   驗申請單併同檢體由專人送件至本所進行檢驗。人員應於檢體送達時馬上確認是否符
   合檢體運送之相關要求(如運送條件、冷藏、保溫、立即運送等)。
5.5.2 所有檢體均應附有檢驗申請單或檢體標示姓名、單位可供追溯。當收到檢體及檢驗申
   請單後,應即進行核對工作及手寫檢驗項目清單及送檢單位,核對無誤之後,應於檢
   驗管理系統上進行編碼,若發現申請單或檢驗項目不符,應先以電話通知送檢單位,
   暫緩進行檢驗或退回送檢單位要求補送正確申請單或檢體。
5.5.3 應建立拒收檢體之條件,檢驗檢體符合拒收之條件時,應填寫不良檢體通知登記表
   (附件1)電話通知送檢單位退件原因,並要求補送正確檢體。
5.5.4 當不良檢體仍被要求檢驗或檢體不允許退件時,應會同技術主管或品質主管評估對
   品質影響程度及檢驗可行性,若同意接受檢驗,同時應將問題狀況告知送檢單位並
   於報告中備註。
5.5.5 執行檢體接收時,若未符合5.5.1~5.5.4各節所述規定,應依「不符合事項之管制程
   序」(LZ-QP-09)規定處理。
5.5.7 當客戶以口頭要求檢驗時,若要求檢驗項目必需緊急檢驗時,可先行進行檢驗工作
   ,同時並登錄於檢驗加作項目登記表(附件2)中,並通知負責操作人員先行處理。
5.6 檢體處理及儲存管理
5.6.1 對檢驗申請進行核對後,應針對各檢驗作業程序需要進行檢體編號。對於分裝之檢
   體也應該標示清楚如姓名及單位,如此可追溯到原始檢體。
5.6.2 受理檢驗時,應以檢驗工作表單或以電腦登錄方式,記載受理檢驗日期、病患姓名
   、病歷號、檢驗項目,並予編號以利識別及查詢。
5.6.3 應訂定各類檢體儲存期限及方式,並設置保存設備保存未完成檢驗及已完成檢驗之
   檢體,確保檢體於一定時效內之品質不受影響,以便在報告發出後,檢體可供重複
   檢驗(reflex testing)或加做其他額外的檢驗。
5.6.4 當各組已完成受理檢驗,在檢體保留期間,且檢驗品質不受影響情況下,應接受開
   單客戶要求增加檢驗項目,若經由口頭要求,應登錄檢驗加作項目登記表中註明日
   期及項目並簽名。當各組已完成受理檢驗,檢體已超過保留期間,或檢驗品質將受
   影響情況應告知送檢單位原由。
5.6.5 當各組已完成受理檢驗發出報告,若客戶質疑數據結果正確性或認為與臨床狀況不
   符合而提出重複檢驗要求。當重複檢驗結果與初次檢驗結果不符時,應依「不符合
   事項之管制程序」(LZ-QP-09)規定,進行原因分析及追蹤處理。