品保程序檢驗方法與確認查驗程序 

1.目的:
  建立檢驗方法之步驟和相關規定,使檢驗工作在正式展開前,已充份掌握檢驗方法之測試品質並確保能達成規範之要求。

2.範圍:適用於所有檢驗項目。

3.參考資料
3.1 品質手冊第17章(LZ-QM-17)

4.名詞解釋
4.1 檢驗程序:根據既定方法,用於執行檢驗作業,並以特定方式描述的一組操作步驟。
4.2 方法確認(Method validation):由檢查與提出客觀證據以證實某一特定預期用途之特定要求
   已被達成。
4.3 方法查證(Method verification):由檢查與提出客觀證據以證實規定之要求已被達成。
4.4 精密度( Precision):在指定條件下進行量測所獲得各個獨立結果之間一致性的接近程度。
4.5 偏差(Bias):一組量測結果與指定參考值間之差異。
4.6 分析干擾:因分析干擾物所造成之量測的系統性誤差。


5.內容
5.1 檢驗方法基本要求
5.1.1 作業範圍內應採用適合的方法與程序執行檢驗,使用之各項檢驗方法應以符合申請者需
   要及運作效率及品質為主要考量。
5.1.2 應建立及維持各項檢驗方法及檢驗作業程序書於最新版的狀況。
5.1.3 應備有或建立待測檢體的採檢、運送、處理及準備的說明書或程序。
5.1.4 應備有相關儀器設備的使用與操作說明書。
5.1.5 合適的話,利用統計技術執行量測不確定度估算及數據分析。

5.2 方法選擇
5.2.1 應優先選擇國家標準(CNS)及衛生署公告之檢驗方法,當無適當之CNS方法及衛生署公
   告之檢驗方法時,可採用國際的、區域的標準方法或著名技術組織、相關科學書籍或期
   刊所發行或推薦的方法或程序。
5.2.2 以儀器設備執行檢驗時,儘可能採用製造商所指定的適當方法。
5.2.3 標準檢驗方法應使用最新有效版本,除非不適宜或不可能達成。
5.2.4 若選擇使用非標準方法、自行研發設計的方法或修改過的標準方法時,於使用前應有方
   法確認(validation)程序及確認結果。
5.2.5 每個程序方法的檢驗效能規格都必須是適用的,在方法使用之前,必須評估其對病人
   族群的臨床需求,是否有足夠的精密度、準確度及穩定度。
5.2.6 如果改變現有檢驗方法或程序,以致結果或解釋和以往可能明顯不同,則在改變前以發
   書面通知的方式對客戶解釋所影響的層面。

5.3 檢驗程序書撰寫
5.3.1 應由負責人指派人員建立各項檢驗標準作業程序,由技術主管審查後,呈負責人簽核正
   式頒行使用。
5.3.2 檢驗作業程序(SIP)撰寫內容應包含,但不限於:
   (1)檢驗目的
   (2)檢驗方法與程序之原理
   (3)檢驗效能之規格
   (4)檢體種類
   (5)量測裝置、試劑或檢驗系統
   (6)校正程序檢驗後程序
   (7)環境需要
   (8)檢驗流程結果判斷
   (9)品質管制程序
   (10)干擾(例如脂血、溶血、黃疸或藥物)
   (11)計算結果的原理
   (12)生物參考區間
   (13)臨床意義
   (14)潛在的變異來源
   當程序有合適之資訊時,文件化的內容應包含,但不限於:
   (1)標準量測不確定度
   (2)分析靈敏度、分析特異性與偵測極限
   (3)病人檢驗結果的可報告區間
   (4)程序之驗證方法
   (5)線性與量測區間
   (6)干擾與交互反應
5.3.3 儀器設備之標準操作程序(SOP)撰寫內容應包含,但不限於:
   (1)原理
   (2)功能與規格
   (3)試藥(劑)與消耗品
   (4)環境需求
   (5)水質需求
   (6)校正與允收查驗
   (7)操作步驟
   (8)保養與維護
   (9)品質管制程序
   (10)注意事項
   (11)異常處理
5.3.4 檢驗作業程序(SIP)與儀器設備標準操作程序(SOP)撰寫可依作業需要合併為儀器設備標
   準操作程序(SOP)。
5.3.5 檢驗作業程序應分送各相關執行單位作為同仁執行檢驗工作依據,且應置放在易於取閱
   之處所。
5.3.6 檢驗程序書應視業務需要不定期修訂,程序書正式使用前及每年應定期審核。

5.4 參考範圍(值)訂定
5.4.1 應對所有檢驗項目,訂定參考範圍(值)提供醫療參考。
5.4.2 參考範圍(值)可依據國際、國家或經認可且之有效之範圍。
5.4.3 於適當時,應對所有檢驗項目進行統計,制定適於本所使用之參考範圍(值)。

5.5 方法確認(validation)
5.5.1 非標準方法、自行研發設計的方法或修改過的標準方法時,於使用前應加以確認,檢視
   與提出客觀證據,確定滿足臨床需求。
5.5.2 確認的方法為:
5.5.2.1 要求規格的查核。
5.5.2.2 滿足檢驗目的及臨床需求的查核。
5.5.2.3 方法特性的測定,其技術應為下列一種或數種之結合:
   (1)用參考標準或參考物質作校正。
   (2)與其他方法比較。
   (3)實驗室間比對。
   (4)影響因素的系統評估。
   (5)不確定度的評估。
5.5.3 方法確認的所得的資料可能為:
   (1)精密度
   (2)準確度
   (3)線性
   (4)偵測範圍
   (5)分析特異性及靈敏度
   (6)干擾物質
   (7)穩定度
   (8)參考範圍
5.5.4 方法確認作業由品質主管及技術主管負責執行,並記錄所獲得之確認結果,作成書面文
   件建檔保存之。

5.6 方法查證(verification)
5.6.1 應儘量對檢驗器材產品之分析方法作查證,查證時機為:
   (1)建立新的檢驗項目
   (2)更改檢驗方法或程序
   (3)更換儀器
   (4)更換試劑
5.6.2查證項目包括:
   (1)精密度評估
   (2)線性
   (3)Bias值評估
   (4)分析特異性及靈敏度之臨床研討
   (5)干擾分析
5.6.3 查證方式為針對供應商所提供檢驗效能規格內容,利用統計技術及數據分析提出查證結
   果,以證實分析方法能符合檢驗效能規格之要求。
5.6.4 方法查證作業由品質主管及技術主管負責執行,並記錄所獲得之查證結果,作成書面文
   件建檔保存之。